Инсулин Тресиба — новое средство от диабета

Появился новый инсулин Тресиба

Инсулин Тресиба — новое средство от диабета

Приветствую всех! С вами снова Диляра Лебедева. По многочисленным просьбам решила написать статью о новом инсулине Тресиба. Совсем недавно компания Ново Нордиск выпустила на рынок новый препарат сверхдлинного действия. Действующее вещество – деглюдек, торговое название Тресиба.

Это аналог человеческого инсулина, т. е. молекула инсулина не полностью повторяет человеческий. С помощью биотехнологической технологии молекула изменена вследствие чего приобрела новые свойства.

Изнально он создавался исключительно для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, но сейчас известно, что можно использовать и при  1 типе диабета. Инсулин деглюдек работает свыше 40 часов и производители рекомендуют ставить укол ежедневно даже несмотря на столь длительное действие.

В России инсулин продается в двух видах Тресиба ФлексТач и Тресиба Пенфилл. Первая форма – это одноразовые ручки, т.е. после того, как инсулин закончится, ручки выбрасываются. Выпускаются впервые в двух дозировках: по 100 ед и по 200 ед, т. е. в 3 мл раствора содержится 100 и 200 ед.

Получается что шаг введения будет разным. При дозировке 100 ед на 3 мл, шаг введения будет 1 ед, а при 200 ед на 3 мл – шаг введения 2 ед. Тресиба Пенфилл – это картриджи для шприц-ручек многоразового использования. Подходит к ручкам Новопен.

Новый инсулин показан при сахарном диабете 1 и 2 типа, но пока не применяется у детей и подростков, поскольку исследования по безопасности не проводились у этой категории пациентов. Также есть противопоказания использования данного инсулина у беременных женщин и в период лактации, поскольку действие пока не изучено

Как работает Тресиба

Принцип работы тресибы такой же как и у Лантуса. После введения молекулы препарата объединяются в более крупные молекулы (мультигексамеры), которые создают депо препарата. Дальше от этого конгломерата откалываются небольшие кусочки и в результате достигается длительный эффект действия препарата.

Поскольку длительность действия препарата составляет более 40 часов, есть данные, что до 48 часов, то казалось бы можно колоть препарат 1 раз в 2 дня, но это не так. По мне так это хорошо, потому что если делать инсулин через день можно запутаться и/или забыть уколоть, нежели если бы вводили препарата ежедневно.

В результате исследований разницы между работой препарата у пожилых пациентов и пациентов молодого возраста не замечено, а не было разницы между людьми с нарушением почек и печени  и здоровыми в этом плане пациентами.

Также были проведены сравнительные исследования деглюдека (Тресиба) и гларгин (Лантус) и оказалось, что первый вызывал меньше случаев гипогликемии.

Дозирование инсулина Тресиба

Препарат нужно вводить только подкожно, противопоказано внутривенное введение. Режим введения  – 1 раз в сутки. Данный препарат совместим со всеми сахароснижающими таблетированными препаратами, а также различными видами инсулина. Поэтому его можно назначать, как самостоятельный препарат, а можно и в составе комбинированной терапии.

Если пациент еще ни разу не вводил инсулин, то начальная доза будет 10 единиц, а затем производят постепенную коррекцию дозы под индивидуальные потребности. Если человек уже получает другой вид инсулина и принимается решение о переводе на Тресибу, то начальная доза должна рассчитываться по принципу 1:1, т. е.

сколько делалось базального инсулина, столько нужно вводить и инсулин деглюдек.

Если человек находился на двукратном режиме введения базального инсулина или у пациента уровень гликированного гемоглобина менее 8%, то доза устанавливается индивидуально, возможно потребуется меньшая доза.

Естественно в последующем требуется индивидуальная корректировка дозы инсулина под контролем уровня сахар в крови. Как подбирать дозу продленного инсулина я писала в этой статье.

Побочные действия инсулина Тресибы

Как и любой фармакологический препарат данный инсулин имеет ряд побочных эффектов. Ниже я привожу список уменьшающийся по частоте встречаемости.

  • гипогликемия
  • аллергическая реакция (крапивница, анафилаксия)
  • реакции гиперчувтвительности (онемение языка, частый стул, усталость, кожный зуд)
  • липодистрофия в месте инъекции (можно избежать постоянно меняя место укола)
  • местные реакции в месте введения (гематома, припухлость, покраснение, соединительнотканные узелки, зуд и уплотнение)

Условия хранения те же, что и для других инсулинов. Нужно защищать инсулин от перегрева и заморозки. Я подробно об этом писала в статье “Хранение инсулина”.

В общем это пока вся информация об этом новом инсулине. В любом случае его исследование продолжается, но уже в режиме реального использования пациентами. Пока в нашей стране данный инсулин не так популярен, наверное потому что его не выписывают бесплатно в регионах, хотя есть информация , что в Москве уже выписывают.

Поэтому лично у меня нет опыта ведения пациентов на инсулине деглюдек и все написанное из материала, найденного в интернете.

Исходя из того, что инсулин пока не имеет долгосрочных исследований, то возможно имеет смысла пока воздержаться от его использования, если удовлетворительная компенсация на других инсулинах.

В любом случае, как я поняла единственным преимуществом инсулина является меньшая частота гипогликемий. Если для вас актуальна данная проблема, то можете попробовать перейти на этот инсулин. Но в исследованиях было показано, что снижение уровня гликированного гемоглобина такая же как и у более проверенного Лантуса.

С теплотой и заботой, Диляра Лебедева

С теплотой и заботой, эндокринолог Лебедева Диляра Ильгизовна

Источник: https://saxarvnorme.ru/novyj-prodlennyj-insulin-tresiba.html

Инсулин Тресиба: инструкция по применению, цена и отзывы диабетиков

Инсулин Тресиба — новое средство от диабета

Инсулин деглудек имеет универсальную способность быстро связываться с человеческим инсулином. Поэтому и терапевтический эффект у этих типов инсулина практически одинаковый. Инсулиновые рецепторы связываются со специфическими поверхностными рецепторами жировых и мышечных клеток. При этом инсулин оказывает не только сахаропонижающее воздействие, но и угнетает выделение глюкозы из печени.

Что делать если у вас диабет?!
  • Это проверенное лекарство помогает побороть диабет полностью, продается в каждой аптеке, называется…

Читать далее >>

Медпрепарат считается базальным инсулином. После его введения образуется специфический мультигексамер. Из сформировавшегося депо свободный инсулин попадает в кровоток. Уровень сахара в крови снижается постепенно. Но действие сохраняется достаточно долго.

После непосредственного введения лекарства для инсулина создается подкожное депо. Инсулиновые мономеры начинают постепенно отделяться от мультигексамеров. Вследствие этого инсулин хотя и медленно, но постоянно поступает в кровеносное русло. Самое большое количество в плазме наблюдается через несколько часов после постановки инъекции. Эффект сохраняется до 2 суток.

Препарат хорошо и практически равномерно распределяется по тканям и органам. Биодоступность и способность связываться с белковыми структурами достаточно высокие. Ни один из образующихся метаболитов не обладает активными свойствами. Полувыведение лекарственного средства занимает около 25 часов.

ul

Тресибу ФлексТач используют для подкожных инъекций. Уколы должны ставиться 1 раз в сутки, предпочтительно каждый день в одно и то же время. Дозировка подбирается строго индивидуально. Необходимо оптимизировать контроль гликемии с учетом показателей глюкозы натощак. Шприц-ручка позволяет за 1 раз ввести 1-80 единиц медикамента.

Как использовать шприц-ручку?

Перед использованием нужно обязательно проверить шприц-ручку на исправность. Следует убедиться в том, что в нем содержится тот вид инсулина и в том количестве, которое необходимо для проведения инъекции. Со шприца снимают защитный колпачок. Затем берут иглу и снимают защитную бумажную мембрану.

Иглу навинчивают на ручку таким образом, чтобы она плотно держалась. Внешний колпачок с иглы снимают, но не выбрасывают, чтобы закрыть им использованную иглу после инъекции. А внутренний колпачок выбрасывают. Иглы утилизируются после каждого укола. Шприц-ручку хранят длительное время, но каждый раз закрывают защитным колпачком, чтобы избежать попадания в него какой-либо инфекции.

Прием препарата при сахарном диабете

Людям с патологией 2 типа медикамент вводится отдельно или в сочетании с сахаропонижающими лекарствами для перорального приема, или болюсным инсулином.

Рекомендуемая начальная доза — 10 единиц в сутки с возможной последующей коррекцией дозы. Больным, ранее получавшим базальный или базально-болюсный инсулин, и лицам, смешивавшим инсулины, переход на Тресибу происходит 1:1 к предыдущей инсулиновой дозе.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лекарство одновременно с коротким инсулином, чтобы покрыть потребность в нем во время употребления пищи. Колется препарат 1 раз в сутки вместе с инсулином.

Для многих больных 1 типом диабета переход с базального инсулина на Тресибу происходит в соотношении 1:1. Людям, которые получали базальный инсулин дважды в день, переходная доза рассчитывается индивидуально. Снижение дозы происходит с учетом гликемического ответа.

ul

Побочные действия Тресибы

Развиваются в результате превышения дозы или нарушения режима введения инъекций.

Со стороны иммунной системы

При приеме могут возникать аллергические реакции. Тяжелые их проявления часто опасны для жизни. Проявляться они могут отеком губ и языка, диареей, тошнотой, зудом, общим недомоганием.

Со стороны обмена веществ и питания

Часто развивается гипогликемия. Возникает она, когда доза полученного инсулина намного превышает необходимую. Симптомы гипогликемии возникают внезапно. Проявляются они холодным потом, бледностью кожи, тревожностью, тремором, общей слабостью, спутанностью сознания, нарушением речи и концентрации внимания, усиленным чувством голода, головной болью, снижением зрения.

Со стороны кожных покровов

Наиболее частой реакцией со стороны кожи является липодистрофия, которая может развиваться в местах инъекций. Риск развития таких реакций снизится, если постоянно менять место инъекции.

При введении препарата возможно появление реакций в местах инъекций. Проявляются они: гематомами, болью, зудом, отеком, появлением узелков и эритемы, уплотнением в этом месте. Все это происходит из-за того, что происходит выработка специфических антител в ответ на введение лекарства. Такие реакции обратимые, умеренные, не требуют специального лечения и со временем проходят сами.

Влияние на способность управлять механизмами

Т.к. во время лечения может развиться гипогликемия, нужно соблюдать особую осторожность при управлении автомобилем и другими сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

ul

При применении данного лекарственного средства нужно постоянно следить за уровнем глюкозы в крови, чтобы избежать развития возможных осложнений. При этом шприц-ручка используется только один раз. Нельзя смешивать в 1 шприце несколько типов инсулина.

Применение в пожилом возрасте

У людей преклонного возраста повышается риск развития гипогликемии. Поэтому применение лекарства у этой группы пациентов требует постоянного контроля за изменениями результатов анализов.

По утверждениям фармацевтов, препарат можно применять подросткам и детям от 1 года.

Применение при беременности и в период лактации

Данное средство можно применять в период вынашивания плода. Но следует проводить постоянный контроль за результатами изменений концентрации глюкозы в крови.

Особенно это касается беременных с сахарным диабетом. В самом начале беременности потребность в применении инсулина снижается, а в конце срока увеличивается.

Поэтому важно следить за колебаниями сахара в крови, чтобы не допустить развития гипогликемии.

Нет исследований о том, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Но по некоторым данным никаких нежелательных проявлений у ребенка не наблюдается.

Применение при нарушении функции почек

Все зависит от клиренса креатинина. Чем он выше, тем меньшую дозу инсулина нужно использовать.

Применение при нарушении функции печени

Существует большой риск развития осложнений при проведении лекарственной терапии инсулином. Поэтому нужно соблюдать осторожность и контролировать уровень глюкозы.

ul

Совместимость с алкоголем

Нельзя совмещать прием медикамента со спиртным. Это приводит к тяжелой гипогликемии, что может сказаться на общем состоянии пациента.

Препаратами-заменителями считаются:

  • Айлар;
  • Лантус Оптисет;
  • Лантус;
  • Лантус Солостар;
  • Туджео;
  • Туджео Солостар;
  • Левемир Пенфилл;
  • Левемир Флекспен;
  • Монодар;
  • Соликва.

Препаратом-заменителем считается Лантус Солостар.

Препаратом-заменителем считается Левемир Пенфилл.

Препаратом-заменителем считается Туджео Солостар.

ul

Отличие Туджео от Лантуса

Исследования показали, что Toujeo демонстрирует эффективный гликемический контроль у диабетиков 1 и 2 типа. Снижение уровня гликированного гемоглобина у инсулина гларгина 300 ЕД не отличалось от Лантуса.

Процент людей, достигших целевого уровня HbA1c был одинаков, гликемический контроль двух инсулинов был сопоставим.

По сравнению с Лантусом у Туджео более постепенное высвобождение инсулина из преципитата, поэтому основное преимущество Toujeo СолоСтар – уменьшенный риск развития тяжелых гипогликемий (особенно ночью).

Подробная информация о Лантусеhttps://sdiabetom.ru/insuliny/lantus.html

Преимущества Toujeo СолоСтар:

  • длительность действия более 24 часов;
  • концентрация 300 ЕД/мл;
  • меньший объём инъекции (единицы Туджео не эквивалентныединицам других инсулинов);
  • меньший риск развития ночной гипогликемии.
  • не используется для лечения диабетического кетоацидоза;
  • не подтверждена безопасность и эффективность у детей и беременных;
  • не назначается при заболеваниях почек и печени;
  • индивидуальная непереносимость гларгина.

ul

Краткая инструкция по применению Туджео

Колоть инсулин нужно подкожно один раз в сутки в одно и то же время. Не предназначен для внутривенного введения. Доза и время введение подбирается индивидуально вашим лечащим врачом под постоянным мониторингом глюкозы в крови.

При изменении образа жизни или массы тела может потребоваться коррекция дозы. Диабетики 1 типа вводят Toujeo 1 раз в день в сочетании с вводимым ультракоротким инсулином во время еды. Препарат гларгин 100ЕД и Туджео небиоэквивалентны и невзаимозаменяемы.

Переход с Лантуса осуществляется с расчетом 1 к 1, других инсулинов длительного действия – 80% от суточной дозы.

Смешивать с другими инсулинами запрещено!Не предназначен для инсулиновых помп!

Название инсулинаДействующее веществоПроизводитель
ЛантусгларгинSanofi-Aventis, Германия
ТресибадеглютекNovo Nordisk A/S, Дания
Левемирдетемир

ul

В социальных сетях активно обсуждают преимущества и недостатки Туджео. В целом люди довольны новой разработкой компании Санофи. Вот что пишут диабетики:

Источник: https://diabetystop.com/insulin/insulin-tresiba-instruktsiya-po-primeneniyu-tsena-i-otzyvy-diabetikov/

Тресиба® ФлексТач® – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Инсулин Тресиба — новое средство от диабета

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Инсулин деглудек* (Insulin degludec*) A10AE06 Инсулин деглюдек

  • Гипогликемическое средство, аналог инсулина длительного действия [Инсулины]
Раствор для подкожного введения1 мл
активное вещество:
инсулин деглудек100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг)
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка ацетата); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций
рН раствора 7,6/7,6
1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД
1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек
1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1).

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR0–12h,SS/AUCGIRtotal,SS =0,5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы — Css инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.τ,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS), (см. Таблицу 1.)

Таблица 1

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии Css у пациентов с сахарным диабетом типа 1

ПоказателиИнсулин деглудек (N26) (CVa%)Инсулин гларгин (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,τ,SSb)2082
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS)c2292

aCV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности, %.

bSS: Концентрация препарата в равновесном состоянии.

cAUCGIR2–24h,SS: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлена клинически достоверная разница в фармакодинамике препарата Тресиба® у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования на фоне терапии инсулином Тресиба® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 (СД1) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжелых гипогликемий и тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.

В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c.

Результаты мета-анализа данных семи исследований продемонстрировали преимущества терапии инсулином Тресиба® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (Таблица 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии инсулином Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл).

Таблица 2

Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин 100 ЕД/мл)Эпизоды подтвержденной гипогликемииa
ВсегоНочные
СД1 + СД2 (общие данные)Период поддержания дозы b Пациенты пожилого возраста ≥65 лет0,91c0,74c
0,84c0,68c
0,820,65c
СД1 Период поддержания дозы b1,10,83
1,020,75c
СД2 Период поддержания дозыb Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин0,83c0,68c
0,75c0,62c
0,83c0,64c

a Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови 99%.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл — получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax,IDeg,SS)

Особые группы пациентов

Пол. Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике инсулина деглудек у пожилых и молодых пациентов, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых пациентов.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Пожилой возраст, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени. Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых добровольцев.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует);

детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_63795.htm

Сверхдлинный инсулин Тресиба — особенности применения и расчет дозировки

Инсулин Тресиба — новое средство от диабета

Тресиба – самый длинный из всех зарегистрированных на настоящее время базальных инсулинов. Изначально он создавался для больных, у которых еще присутствует собственный синтез инсулина, то есть для 2 типа диабета. Сейчас подтверждена эффективность препарата и для диабетиков с 1 типом болезни.

Тресибу выпускает известный датский концерн НовоНордиск. Также его продукцией являются традиционные Актрапид и Протафан, принципиально новые аналоги инсулинов Левемир и НовоРапид.

Диабетики со стажем утверждают, что Тресиба по качеству ничуть не уступает своим предшественникам – Протафану среднего времени действия и длинному Левемиру, а по стабильности и равномерности работы существенно их превосходит.

Принцип работы Тресибы

Для диабетиков 1 типа восполнение отсутствующего инсулина при помощи инъекционного введения искусственного гормона обязательно. При длительном 2 типе диабета инсулинотерапия – самый эффективный, легко переносимый и экономически выгодный способ лечения. Единственный существенный недостаток препаратов инсулина – высокий риск гипогликемии.

Падение сахара особенно опасно в ночное время, так как выявить его удается слишком поздно, поэтому требования к безопасности длинных инсулинов постоянно растут. При сахарном диабете, чем более продолжительным и устойчивым, менее вариабельным будет действие препарата, тем ниже окажется риск гипогликемии после его введения.

Инсулин Тресиба в полной мере отвечает поставленным задачам:

  1. Препарат относят к новой группе сверхдлинных инсулинов, так как он работает гораздо дольше остальных, 42 часа и более. Происходит это благодаря тому, что модифицированные молекулы гормона «слипаются» под кожей и высвобождаются в кровь очень медленно.
  2. Первые 24 часа препарат поступает в кровь равномерно, затем эффект очень плавно снижается. Пик действия полностью отсутствует, профиль практически плоский.
  3. Все инъекции действуют одинаково. Можно быть уверенным, что препарат сработает так же, как и вчера. Действие равных доз сходно у больных разного возраста. Вариабельность действия у Тресибы в 4 раза меньше, чем у Лантуса.
  4. Тресиба провоцирует на 36% меньше гипогликемий, чем длинные аналоги инсулина, в период с 0:00 до 6:00 часов при 2 типе диабета. При 1 типе болезни преимущество не столь очевидно, препарат снижает риск ночных гипогликемий на 17%, но повышает риск дневных на 10%.

Действующим веществом Тресибы является деглудек (в некоторых источниках – деглюдек, англ. degludec). Это человеческий рекомбинантный инсулин, в котором изменена структура молекулы. Как и природный гормон, он способен связываться с рецепторами клеток, способствует проведению сахара из крови внутрь тканей, замедляет продуцирование глюкозы в печени.

Полезно: очень важно различать типы инсулинов, понимать их действие и отличия. Если вы не умеете этого делать, то обязательно прочитайте данную статью.

Благодаря немного измененному строению этот инсулин склонен к образованию сложных гексамеров в картридже. После введения под кожу он формирует своеобразное депо, которое рассасывается медленно и с постоянной скоростью, что обеспечивает равномерное поступление гормона в кровь.

С точки зрения физиологии, при сахарном диабете Тресиба лучше остальных базальных инсулинов повторяет естественный выброс гормона.

Форма выпуска

Препарат выпускается в 3 формах:

  1. Тресиба Пенфилл – картриджи с раствором, концентрация гормона в них стандартна – U Инсулин можно набирать шприцем или вставлять картриджи в ручки НовоПен и аналогичные им.
  2. Тресиба ФлексТач c концентрацией U100 – шприц-ручки, в которые вмонтирован 3 мл картридж. Ручкой можно пользоваться, пока инсулин в ней не закончится. Замена картриджа не предусмотрена. Шаг дозировки – 1 ед., наибольшая доза за 1 введение – 80 ед.
  3. Тресиба ФлексТач U200 — создана для удовлетворения повышенной потребности в гормоне, обычно это больные сахарным диабетом с выраженной инсулинорезистентностью. Концентрация инсулина увеличена вдвое, поэтому объем вводимого под кожу раствора меньше. Шприц-ручкой можно ввести однократно до 160 ед. гормона с шагом 2 ед. Картриджи с повышенной концентрацией деглудека ни в коем случае нельзя выламывать из оригинальных шприц-ручек и вставлять в другие, так как это приведет к двукратной передозировке и тяжелой гипогликемии.

Форма выпуска

Концентрация инсулина в растворе, ед. в млИнсулина в 1 картридже, ед.
млед.
Пенфилл1003300
ФлексТач1003300
2003600

В России зарегистрированы все 3 формы препарата, но в аптеках предлагают преимущественно Тресибу ФлексТач обычной концентрации. Цена на Тресибу выше, чем на другие длинные инсулины. Пачка с 5 шприц-ручками (15 мл, 4500 ед.) стоит от 7300 до 8400 руб.

Помимо деглудека Тресиба содержит глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка. Кислотность раствора близка к нейтральной благодаря добавлению соляной кислоты или гидроксида натрия.

Показания к назначению Тресибы

Препарат применяется в комплексе с быстрыми инсулинами для заместительной гормонотерапии при обоих типах сахарного диабета. При 2 типе болезни на первом этапе возможно назначение только длинного инсулина.

Изначально российская инструкция по применению разрешала использовать Тресибу исключительно для взрослых больных.

После исследований, подтвердивших ее безопасность для растущего организма, в инструкцию были внесены изменения, и сейчас она позволяет применять препарат и у детей с 1 года.

Влияние деглудека на течение беременности и развитие малышей до года еще не изучено, поэтому пока этим категориям больных инсулин Тресиба не назначают. Если у диабетика ранее отмечались выраженные аллергические реакции на деглудек или другие компоненты раствора, от лечения Тресибой также желательно воздержаться.

Инструкция по применению

Без знания правил введения инсулина хорошая компенсация сахарного диабета невозможна. Несоблюдение инструкции может привести к острым осложнениям: кетоацидозу и тяжелой гипогликемии.

Как сделать лечение безопасным:

  • при 1 типе диабета нужная доза должна подбираться в условиях медучреждения. Если больной ранее уже получал длинный инсулин, при переводе на Тресибу дозу сначала оставляют прежней, потом корректируют с учетом данных гликемии. Препарат полностью разворачивает свое действие в течение 3 дней, поэтому первая коррекция допускается только после истечения этого времени;
  • при 2 типе болезни стартовой дозой считается 10 единиц, при большом весе – до 0,2 ед. на кг. Затем ее постепенно изменяют, пока гликемия не нормализуется. Как правило, больным с ожирением, сниженной активностью, сильной инсулинорезистентностью, длительно декомпенсированным сахарным диабетом требуются большие дозы Тресибы. По мере лечения они постепенно снижаются;
  • несмотря на то, что инсулин Тресиба работает более 24 часов, колют его раз в сутки в заранее определенное время. Действие следующей дозы должно частично накладываться на предыдущую;
  • препарат можно вводить только подкожно. Внутримышечная инъекция нежелательна, так как может вызвать падение сахара, внутривенная опасна для жизни;
  • место инъекции существенного значения не имеет, но обычно для длинных инсулинов используют бедро, так как в живот колют короткий гормон — как и куда колоть инсулин;
  • шприц-ручка – несложное устройство, но лучше, если правилам обращения с ней вас ознакомит лечащий врач. На всякий случай эти правила продублированы в инструкции, которая прилагается к каждой пачке;
  • перед каждым введением нужно убедиться, что внешний вид раствора не изменился, картридж цел, а игла проходима. Чтобы проверить исправность системы, на шприц-ручке устанавливают дозу 2 ед. и нажимают на поршень. У отверстия иглы должна показаться прозрачная капля. Для Тресибы ФлексТач подходят оригинальные иглы НовоТвист, НовоФайн и их аналоги других производителей;
  • после введения раствора иглу несколько секунд не вынимают из кожи, чтобы инсулин не начал вытекать. Место инъекции нельзя греть или массировать.

Тресибу можно использовать со всеми сахароснижающими препаратами, включая человеческий и аналоговый инсулины, а также таблетки, назначаемые при 2 типе диабета.

Побочное действие

Возможные негативные последствия лечения сахарного диабета Тресибой и оценка их риска:

Побочный эффектВероятность наступления, %Характерные симптомы
Гипогликемия> 10Тремор, бледность кожи, усиленное потоотделение, нервозность, усталость, невозможность сконцентрироваться, сильный голод.
Реакция в области введения< 10Мелкие кровоизлияния, боль, раздражение в месте инъекции. По отзывам, они обычно возникают в начале инсулинотерапии, со временем исчезают или ослабляются. Отеки наблюдаются у менее 1% диабетиков.
Липодистрофия< 1Изменение толщины подкожной клетчатки, сопровождается воспалением. Для снижения риска липодистрофии нужна постоянная смена области инъекции.
Аллергические реакции< 0,1Чаще аллергия проявляется зудом, крапивницей, диареей, однако возможны и угрожающие жизни анафилактические реакции.

Гипогликемия

Гипогликемия является следствием передозировки инсулина Тресиба. Ее причиной может стать неправильно набранная доза, ошибки при введении, нехватка глюкозы из-за погрешностей питания или неучтенной физической нагрузки.

Обычно симптомы начинают ощущаться уже на стадии легкой гипогликемии. В это время сахар можно быстро поднять при помощи сладкого чая или сока, таблеток глюкозы.

Если при сахарном диабете начинаются нарушения речи или ориентации в пространстве, кратковременная потеря сознания, это свидетельствует о переходе гипогликемии в тяжелую стадию.

В это время больной уже не может справиться с падением сахара самостоятельно, ему требуется помощь окружающих.

Как правильно оказать первую помощь при гипогликемии для недопущения комы

Правила хранения

Все инсулины – довольно хрупкие препараты, при ненадлежащих условиях хранения они теряют свою эффективность. Признаки порчи – хлопья, комочки, осадок, кристаллы в картридже, помутнение раствора. Они присутствуют не всегда, зачастую испорченный инсулин нельзя отличить по внешним признакам.

Инструкция по применению рекомендует хранить закрытые картриджи при температуре менее 8°C. Срок годности ограничен 30 неделями при условии, что соблюдаются правила хранения. Замораживания препарата допускать нельзя, потому что инсулин имеет белковую природу и разрушается при температуре ниже ноля.

Перед первым использованием Тресибу минимум за 2 часа вынимают из холодильника. Шприц-ручку с начатым картриджем можно держать при комнатной температуре в течение 8 недель.

По отзывам диабетиков, препарат становится менее эффективным сразу после истечения этого срока, а иногда и немного раньше. Инсулин Тресиба нужно защищать от ультрафиолетового и микроволнового излучения, высокой температуры (>30°C).

После укола со шприц-ручки снимают иглу и закрывают картридж колпачком.

Отзывы об инсулине Тресиба

Отзыв Аркадия, 44 года. Диабет 1 типа, пользуюсь инсулином Тресиба 1 месяц. Сейчас утром и вечером сахар натощак у меня почти одинаковый, на Левемире вечером всегда был немного выше. Ночью гликемия вообще идеальная, колебания не более 0,5, специально проверял.

Гораздо легче стало держать сахар в норме при физических нагрузках, теперь он не падает так резко, как раньше. За месяц в спортзале не было ни одной гипогликемии. Интересно, что доза длинного инсулина у меня осталась та же, а НовоРапид пришлось уменьшить на четверть. Видимо, часть функций Левемира у меня выполнял короткий инсулин, а я об этом и не догадывался.

Отзыв Полины, 51 год. Мне Тресибу порекомендовал эндокринолог как самый лучший из имеющихся сейчас инсулинов. Справиться мне с ним не удалось, после укола начиналась ломота в теле, зуд, участились гипогликемии, в результате вернулась к Лантусу. Да и цена на Тресибу не радует, для меня слишком дорого. Отзыв Аркадия, 37 лет.

Дочери 10 лет, сахарный диабет у нее с июня прошлого года. С самого начала ей в стационаре подобрали дозы Тресибы и Апидры, так что сравнить их с другими инсулинами я не могу. Особых сложностей с Тресибой не было, только первое время чесалась кожа. Сначала проблему решили при помощи увлажняющего крема, потом неприятные ощущения сами сошли на нет.

Пользуемся Декскомом, поэтому все сахара у меня как на ладони. Ночью график гликемии практически горизонтальный, Тресиба отлично выполняет свои функции.

Источник: http://diabetiya.ru/lechimsya/insulin/tresiba-instrukciya.html

ПроДиабет
Добавить комментарий